山东省药品监督管理局

关于进一步明确药品批发经营许可有关事宜的通告

鲁药监规〔2025〕2号

为进一步规范药品批发经营许可工作，现将有关事宜通告如下：

一、药品批发企业应当通过设施设备升级、资源整合等方式逐步达到现代物流要求。未达到山东省药品现代物流企业实施标准的药品批发企业改扩建仓库的（含原址），仓库建筑面积应达到3000平方米以上（同一建筑仓库连续面积），库房净高5米以上（多层库房的，二层及以上每层可为4米以上）。

变更前仓储条件低于上述标准，因不可抗力因素（包括自然灾害、政府征收征用、社会异常事件等）导致药品批发企业仓库变更的，变更后的仓库面积、设施等应不低于变更前的仓库面积、设施等经营条件。

二、药品批发企业营业场所面积不低于200平方米。居民住宅（含公寓、别墅）不得作为营业场所。

三、增加经营范围、变更仓库地址、增加仓库面积等药品批发经营许可事项发生变更且需进行现场检查的，按有关要求进行许可现场检查验收。

四、专营体外诊断试剂（药品）批发企业发生变更的，营业场所面积应200平方米以上，冷库容积不低于200立方米。质量管理人员中应当至少1人为主管检验师，并具有检验学相关专业大学本科以上学历及3年以上体外诊断试剂检验工作经历。检验学相关专业包括检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业。

五、药品批发企业增加体外诊断试剂（药品）经营范围的，企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，经过相关专业（医学、检验学、药学、微生物、生物工程、化学等）知识培训，熟悉所经营体外诊断试剂管理的法律法规，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

六、专营体外诊断试剂（药品）、中药饮片的批发企业增加其他药品经营范围的，应当符合山东省药品现代物流企业实施标准后方可进行变更。

七、本通知自2025年4月20日起施行，国家有新规定的，从其规定。

山东省药品监督管理局

2025年3月20日

（公开属性：主动公开）

文件来源：

http://mpa.shandong.gov.cn/art/2025/3/20/art_292080_73514.html

《山东省药品监督管理局关于进一步明确药品批发经营许可有关事宜的通告》专家解读

问题一：未达到山东省药品现代物流企业实施标准的药品批发企业改扩建仓库（含原址），对仓库面积和层高有何要求？

改扩建仓库（含原址）建筑面积应达到3000平方米以上（同一建筑仓库连续面积），库房净高5米以上（多层库房的，二层及以上每层可为4米以上）。变更前仓储条件低于上述标准，因不可抗力因素导致药品批发企业仓库变更的，变更后的仓库面积、设施等应不低于变更前的仓库面积、设施等经营条件。

问题二：药品批发企业经营场所可以设置在公寓或别墅吗？

居民住宅（含公寓、别墅）不得作为药品批发企业营业场所。

问题三：体外诊断试剂（药品）专营企业发生变更时对营业场所面积及冷库容积有何要求？

营业场所面积应200平方米以上，冷库容积不低于200立方米。

问题四：药品批发企业增加体外诊断试剂（药品）专营范围时，对企业质量负责人有何要求？

企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，经过相关专业（医学、检验学、药学、微生物、生物工程、化学等）知识培训，熟悉所经营体外诊断试剂管理的法律法规，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

问题五：主管检验师应具有检验学相关专业，其相关专业包括哪些专业？

检验学相关专业包括检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业。

问题六：专营体外诊断试剂（药品）、中药饮片的批发企业增加其他药品经营范围须符合什么要求？

应当符合山东省药品现代物流企业实施标准后方可进行变更。

专家：陈洪忠  山东省食品药品审评查验中心副主任，主任药师

相关链接：山东省药品监督管理局关于进一步明确药品批发经营许可有关事宜的通告

文件来源：

http://mpa.shandong.gov.cn/art/2025/3/20/art_267473_10414444.html